我在禮來18年(25):犀利士上市前的波折

2018.06.07 - 壯陽藥犀利士 -

前禮來中國市場部負責人,糖尿病事業部副總裁,禮來動物保健總經理。 2014年7月創立匯馬醫療。

在一開始的幾個星期交流後,包括和我的團隊、品牌組的成員和禮來中國的管理團隊成員,我差不多對我的工作內容和範圍有了更清晰的認識。決定寫一份文檔,描述我負責的這一塊工作,我希望達到什麼樣的成功。通過這樣一份報告,可以和大家溝通,調適,建立期望,進而可以下一步具體量化。這樣一份報告,可以讓諮詢公司來做,但我覺得,在這一階段,我自己來寫一份簡單的,會更好地幫助自己對公司的現狀有更進一步的了解。我想起了度洛西汀的團隊負責人John Hayes他自己寫的那份團隊重點的白皮書。
當然,回來以後,立馬體會到的不同是工作的節奏。也許是職責的不同,每一天會有很多的事情等待我去處理。可以肯定的是這裡的節奏要比美國快許多。有幾件事引起了我的重視,其中一個是有關Cialis的。
我們給Cialis起了一個非常好的中文名“犀利士”。犀利士上市前的品牌管理在我這邊,由Freeman帶領,他的思路表達都不錯,經驗也比較豐富,適合做一些策略性計劃的工作。我發現我們做了很多的市場調研,但似乎沒有清晰的結論說我們要怎麼樣定位犀利士;同時,如果一切順利的話,我們將在2005年上市犀利士,但我並沒有看到一份清晰的新產品上市計劃,而且專家工作也有些脫節。
我和Freeman交換了一些想法,他也贊同需要馬上加快速度,並同意制定一套上市前兩年到上市後兩年的計劃清單,明確列出哪個時間點需要完成哪些工作。這樣,可以系統性地保證避免延誤。很快,專家顧問會議的時間落實下來,為上市準備的跨部門定期會議也固定下來。
當一些必要的工作流程建立起來以後,存在的問題會越來越清晰,我們可以更好地完善我們的工作重點。理清了要做什麼事,理順了由誰來負責,達成共識,團隊的效率就會提高。 Freeman和負責犀利士的Ellen 陸霞明把可能的挑戰和我們的應對做了分析和計劃。關鍵的是把我們計劃要做的事情能夠落實。
我對犀利士更關注的問題還在於國內註冊的時間。犀利士在全球上市的過程中,歐洲跑在美國的前面,在2002年就先順利註冊上市。美國的註冊一直到2003年中,因為美國的FDA額外要了一些安全性的資料,最後犀利士在美國的上市晚於葛蘭素的Levitra。
我們擔心美國的延緩會影響到中國。因為我們的原產地用的是美國的。中國的藥監局非常看重FDA的意見。於是我花了不少時間在和我們的醫學註冊總監Alfredo一起,了解可能的挑戰和我們的應對。
是不會講中文的華裔,在墨西哥長大。在禮來墨西哥做過高級臨床醫生後,來到中國負責我們的醫學註冊。他本身是泌尿科醫生,所以對犀利士產品很熟。他對犀利士在醫院的註冊並不擔心,因為中國的臨床已經結束,一切按照預先的進度在進行。他擔心的是在零售的批准。
犀利士和威而鋼一樣,是屬於PED-5抑製劑一類的藥物,是治療男性勃起功能障礙。在威而鋼2000年上市的時候,藥監局出了一條規定,暫時禁止威而鋼在藥店零售,在2001年又出了一條補充規定,所有的PDE-5抑製劑禁止在藥店零售。當時給出的理由是擔心被濫用。好像當時有些類似婦權益保障協會的社會組織積極推動了這條禁令。
在04年的5月,接到了一條信息,據說是PDE-5抑製劑在藥店的禁售令馬上要被終止了。這是一條好消息。但是,壞消息是,所有的PDE-5抑製劑必須完成大樣本的上市後臨床實驗,證明對中國患者的安全性,經過專家批准才能獲准在藥店零售。
這條消息引起我們高度重視,立即開了緊急會議,顯然,威而鋼在上市幾年後,積累了足夠的上市後臨床數據,不出意外,威而鋼馬上可以拿到零售的註冊。在這種情況下,如果犀利士拿到批准在醫院銷售,但不能在零售使用,會很不利,因為市場調研顯示,對於這類藥物,大部分的患者一定是更多地去藥店去買藥,而不會經常去醫院。如果威而鋼可以在藥店,而犀利士不能,會差很遠。
跨部門團隊開足馬力,陳川負責的政府事務部起草了一封給藥監局主任的溝通信,闡述了禮來犀利士的安全性和以及對患者帶來的益處,希望在藥監局審批的時候,考慮到全球的使用經驗,能夠在中國批准犀利士在醫院銷售的時候,同時批准在藥店的使用。這樣也可以減少和避免假藥帶來的不必要的影響。這一類藥的假藥非常猖獗,如果正規品牌不能在藥店有售,會給這些假藥很多滋生的空間。
這封信計劃會有Chris署名,送遞給當時的藥監局局長。陳川先用英文寫成了信,給Chris看過。 Chris親自反复斟酌了語氣並修改了英文後,再請陳川把英文改成了中文,準備隨時可以遞交給局長。後來說是Rick要到中國來,就準備請他一起去北京。因為Rick在中國時間長了,有些老朋友在北京。
在修改給藥監局的信的時候,他特意把我叫到他的辦公室裡,看看他的修改有沒有問題。他真的是逐字逐句地進行修改。我看到了一種在一個緊急的狀態下,一個總經理身先士卒的精神,他像是有使不完的勁似的。同時,我也在想這樣一封信在中國的效果。
我知道陳川對這種方式本身也是有保留,當然,在當時的情況下,也未必不是一個途徑去爭取。陳川原來學醫,內分泌科背景,在美國取得博士學位,後來加入禮來,是我們胰島素領域的高級臨床醫生,在接替Dan負責禮來中國政府事務之前,還擔任過我們胰島素業務的產品組經理。他對政府事務的工作還是有相當多的經驗。我從他的判斷來看,並不樂觀。他和Chris一起工作的時間相對較長,也比較了解他,也不覺得寫封信會有什麼特別的壞處。而且這也是大家一起討論同意的行動方案。
另外的行動有包括請註冊部總監聯繫相關藥監局的專家,爭取多溝通交流的機會,可以由禮來的科學家來分享犀利士大量的臨床數據,爭取能夠讓專家對犀利士有更多的了解。具體的醫學方面的準備就落到了犀利士的臨床醫生鄭以漫博士。
鄭博士也是上海二醫畢業,和我同一級。畢業後他讀了內分泌科博士,師從著名的瑞金醫院的陳家倫教授。畢業後分配到上海第六人民醫院。在禮來中國實施2010戰略的時候,和CNS的劉平差不多時間加入了禮來擔當內分泌領域的臨床醫生。在當時的業界,每個領域配有年輕有為的臨床醫生,禮來是走在很前沿的。
儘管大家覺得情況嚴峻,但都在積極地去爭取。畢竟犀利士在中國可以幫到的人數巨大,而且它在中國的專利要到2013年。在那段時間,也觀察到內部的一些不同意見,註冊團隊說醫院註冊批准沒有問題,但如果沒有臨床醫生,尤其是意見領袖的支持,能不能拿到零售的批准就不確定了。威而鋼也是好不容易拿到零售的銷售准入。
所有這些問題,讓我想起原來和Chris的交流,希望建立產品為導向的產品團隊,來上市一些高潛力的產品。這樣可以保證最大效率,減少內部的不必要摩擦。但是,基於我們三個大區的總經理制,這個模式看來近期是不大可能。但不管結構怎麼樣,當務之急是要全力以赴,爭取在拿到醫院准入的時候,能夠拿到零售的批准。
從那個時候開始,我一直在思考的問題是如何做到一個好的平衡,什麼時候應該親力親為,什麼時候應該充分授權。當然,隨著自己角色的變化,也越來越意識到醫藥行業是一個高度監管的一個行業,外部環境的變化我們很難控制,我們能做的是我們能夠控制的,即便結果很難控制,但必須全力以赴,才有機會勝出。

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